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DCGI在5月12日之前寻求Glenmark对临床试验不足的回应

时间：2021-09-04 16:48:15 来源：

药品制造商Glenmark Pharma必须在5月12日前回应印度药品监管机构发出的显示原因通知，该通知发现其临床试验方案存在缺陷。

这些缺陷包括据称在斋浦尔的Malpani Multispecialty Hospital篡改了患者登记数据，与该公司针对患者进行的骨关节炎止痛药（GRC 27864）的第二阶段试验有关。

印度药品管制总局（DCGI）也将Glenmark停职，原因是该地点对该试验的监测不足。 DCGI的S Eswara Reddy在通知中说。

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“作为临床试验的发起人，您未能监视现场的临床试验活动，并没有采取补救措施以确保根据1940年的《药品和化妆品法》和1945年的《 OCP指南》的时间表进行临床试验Y和其他适用法规”，DCGI在5月2日的通知中说。

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DCGI于5月2日向该试验的发起人Glenmark和负责该试验的首席研究员Rajiv Gupta博士发出了通知，并要求他们在收到通知后的10天内作出答复。

Moneycontrol已看到两个通知的副本。

Glenmark已于4月22日在马尔帕尼医院暂停了该临床试验。

马尔帕尼医院的责任

该公司已将知情同意书（ICF）中的数据差异和其他临床试验方案的偏差归咎于Malpani医院。

该公司表示，该药物的试验正在按计划在其他临床场所进行。

“多年来，Glenmark一直在印度和世界各地进行临床试验。患者安全和合规对我们至关重要。”该公司在一份声明中说。

Glenmark补充说，马尔帕尼医院是CDSCO批准的临床试验场所，并且在过去几年中一直在为包括跨国公司在内的许多公司进行试验。

“一旦我们意识到马尔帕尼医院据称存在违规行为，出于患者安全的考虑，我们立即在现场中止了试验。我们还要声明，我们已经在现场进行了所有必要的批准，并且已经向监管机构提交了我们批准的所有证明文件。”

在媒体报道拉贾斯坦邦Churu地区的一群男子提出投诉后，DCGI迅速采取行动，指控他们被骗参加了在Malpani医院进行的临床试验。这些男子涉嫌昏迷，许多小时后醒来，此后一直感到身体疼痛。

三名临床试验受试者在与该药物有关的知情同意书（ICF）中提供的电话号码和地址被发现是伪造的。药物检查人员还发现，马尔帕尼试验场缺乏基本的基础设施，包括缺乏通风，空调，洗手间，床位等。DCGI还发现患者注册过程不符合规定。

但是，马尔帕尼医院说，大约有25人报名参加该试验，但由于年龄在40岁以下，因此被认为不合适。医院说已经要求他们回去给每人500卢比的旅费。

草率的实现

DCGI的通知再次使某些研究人员，临床试验场所及其赞助者草率地执行了规则和协议。

临床试验是全球敏感的话题，在印度更是如此，那里的医疗保健活动家声称，贫穷和易受伤害的危险有被用作诱骗金钱的豚鼠的危险。

从2013年造成的混乱中，临床试验行业正在稳步复苏，当时政府在法院，健康活动家和议会的压力下，随后的一系列死亡事件与临床试验有关，带来了严峻的变化，以确保患者安全和数据完整性。

许多临床研究组织（CRO）被迫关闭在印度的商店，也使印度潜在的新药的希望破灭。

据IQVIA称，印度进行的全球临床试验不到1.4％，占全球人口的17％，疾病负担巨大。

了解行业的复杂性-政府已开始放宽规定，简化了赔偿准则，并将审批的平均期限从两年前缩短至6-7个月。

一位不愿透露姓名的CRO执行官说：“这是数据完整性的明确案例，它掩盖了临床试验本身的可信度。”

上述人士说：“这也表明监管机构对临床试验场所缺乏监督。”

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