Biocon可能带来10％的上涨空间：阿卡什（Akash Jain）

阿卡什（Akash Jain）

过去，Biocon表现良好。以目前的市场价格，估值方面几乎没有安慰。由于我们认为估值昂贵，因此我们预计当前水平将温和上涨10％。

我们对该公司的长期业绩持乐观态度，并相信由于其强大的产品组合，该公司在未来几年的收益增长方面将表现出色。该公司在生物仿制药领域具有独特的实力。健康的生物仿制药管道为营收增长提供了良好的可见性。

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该公司的未来两年的资本支出预计将达到100亿卢比，其中不包括Syngene宣布的新资本支出。不计Syngene的净研发费用为510千万卢比，扣除不计Syngene的总研发费用的资本化调整后为9.8亿卢比，占2018财年第四季度销售额的13％。马来西亚工厂在18财年亏损500万美元，但是明年，即19E财年，马来西亚工厂将实现收支平衡。

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Biocon是印度最大的，完全集成的，以创新为主导的生物制药公司。作为服务于120多个国家/地区客户的新兴全球生物制药企业，该公司致力于降低糖尿病，癌症和自身免疫性疾病等慢性疾病的治疗费用。通过创新的产品和研究服务，它使全球范围内的患者，合作伙伴和医疗系统能够获得负担得起的医疗服务。它已经成功开发并从“实验室到市场”采用了一系列新型生物制剂，生物仿制药，差异化小分子以及价格可承受的重组人胰岛素和类似物。

该公司在各个发展阶段都有丰富的生物仿制药和新型生物制剂产品线，包括胰岛素Tregopil，高潜力口服胰岛素。

主席兼董事总经理Kiran Mazumdar-Shaw在评论这些要点时表示：“在本财年结束的第四季度，我们以生物制剂和研究服务业务为首的收入强劲增长了27％，分别增长了47％和45％。我们传统的小分子和品牌配方业务在本季度也取得了不错的业绩。当我们的甘精胰岛素在欧洲和澳大利亚的发达市场获得监管机构的批准时，我们在第四季度跨过了一个重要的里程碑。我们的生物仿制药曲妥珠单抗也已在土耳其获得批准。”

“ 2016财年业绩疲弱是由于仿制药业务持续的价格挑战，以及计划关闭工厂以进行再认证和降低生物制剂业务的许可收入。此外，与我们马来西亚设施有关的运营费用也影响了利润。但是，第四季度的正数表明业务趋势已正常化。我们对生物仿制药的最新批准以及Syngene的强劲表现，预计将对19财年的整体表现产生积极影响。”

由Biocon和Mylan共同开发的Semglee胰岛素甘精胰岛素是合作伙伴产品组合中的第一个生物仿制药，已在欧盟和澳大利亚的发达市场中获得批准。

Biocon还在韩国获得了胰岛素甘精胰岛素的批准，在土耳其也获得了生物仿制药曲妥珠单抗的批准。

Biocon和Mylan同意通过Mylan与Fujifilm Kyowa Kirin Biologics达成的许可协议，加快在欧洲引入生物仿制药Adalimumab的工作，从而能够围绕市场形成在欧盟推出。

Biocon和Mylan已同意扩大其长期合作关系，以添加两个新的下一代生物仿制药计划，其中包括甘精胰岛素300单位/毫升和帕妥珠单抗。

回顾2018财年第四季度的业务部门

由于主要他汀类药物和瑞舒伐他汀制剂的吸收增加以及免疫抑制剂的稳定表现，导致小分子业务本季度的收入增长了6％，达到42.6亿卢比。

发达市场和新兴市场中关键API的监管备案为业务的更好发展做好了准备，并不断向前发展。通用制剂业务步入正轨，第四季度将提交一些ANDA申请。

生物逻辑：生物仿制药和小说

包括新型生物制剂和生物仿制药在内的生物制剂垂直市场在本季度录得47％的强劲增长，达到24.1亿卢比，其中胰岛素和生物仿制药单克隆抗体（mAbs）领先。胰岛素业务的强劲增长是受到墨西哥，马来西亚和AFMET地区等主要市场的良好吸引力的推动。

单抗仿制药曲妥珠单抗在新兴市场的扩张，极大地促进了单抗的销售。但是，由于上一年的许可收入增加以及计划中的工厂因审核后的重新认证而关闭，因此，生物制剂业务的增长每年都受到抑制。不计许可收入，Biologics报告其FY18增长29％。

生物仿制药

胰岛素和类似物：法规及其他发展

欧洲委员会（EC）于18财年第4季度批准了其生物仿制药胰岛素甘精胰岛素的批准，这是该公司胰岛素业务的重要里程碑。

100毫升/毫升3毫升预填充一次性笔Semglee是Biocon和Mylan的联合产品组合中首个在欧洲获批的生物仿制药。此外，Semglee 100 IU / mL 3 mL预填充笔已获得澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的批准。EC对Semglee的批准适用于所有28个欧盟（EU）成员国以及挪威，冰岛和列支敦士登的欧洲经济区（EEA）成员国。

Semglee预计将由其合作伙伴Mylan在CY 2018下半年在澳大利亚和欧洲推出。

Biocon还获得了韩国生物仿制药胰岛素甘精胰岛素的监管批准，预计其当地合作伙伴将在今年晚些时候将该产品商业化。

在美国，食品和药物管理局（FDA）正在审查Mylan在NDA途径下申请的甘精胰岛素的申请。

该公司已经完成了Aspart胰岛素的第一阶段研究，并期望在19财年上半年有比较的PK / PD结果。

单克隆抗体和重组蛋白：法规及其他发展

为了加快生物仿制药Adalimumab在欧洲的推广，Biocon和Mylan同意Mylan与Fujifilm Kyowa Kirin Biologics（FKB）之间的许可协议。

FKB的产品正处于审查的高级阶段，有可能在2018年下半年在欧洲获得批准，这为Mylan围绕市场形成的潜在推出扫清了道路。相对于现有的单克隆抗体全球合作，Biocon相对于Mylan保留了这种安排的经济利益。

Biocon和Mylan还同意通过增加两种新型的下一代生物仿制药，即甘精胰岛素300单位/ mL和帕妥珠单抗，扩大双方的长期合作关系。这将加强其现有的包括抗体和胰岛素类似物的全球生物仿制药产品组合。

在2018财年第四季度，其曲妥珠单抗成为第一个在土耳其获批的生物仿制药曲妥珠单抗，这是该分子的第四大新兴市场。此项批准使该公司能够为土耳其的乳腺癌患者扩大使用这种救生疗法的途径。

在欧洲，针对生物仿制药曲妥珠单抗和培格非司亭的营销许可申请（MAA）的监管审查进展顺利，管理层预计CHMP将在2018财年年底前做出决定。

美国食品药品监督管理局（USFDA）正在对其生物仿制药吡格非司亭的《生物制剂许可证申请》（BLA）进行审查。该公司已答复了迄今为止收到的所有信息请求，并在2018年6月4日之前等待他们的答复。其生物仿制药贝伐单抗的全球III期试验继续取得良好进展。

新型生物制剂

该公司的Novel Biologics计划（包括胰岛素Tregopil，SiRNA，Itolizumab和Fusion Proteins）正步入正轨。公司在印度的2型糖尿病患者和接受剂量治疗的胰岛素Tregopil的关键II / III期临床研究中继续取得进展。

品牌配方

包括在印度和阿联酋的销售在内的品牌配方业务报告的收入为149千万卢比，在2018财年第四季度同比增长14％。

品牌配方-印度的业务表现由CANMAb，BIOMAb EGFR，TACROGRAF和PSORID等一些关键品牌领导。其许多拥有双位数市场份额的主要品牌继续在各自细分市场的“前三”品牌中名列前茅。2017年12月，我们在印度推出的第二种肿瘤生物仿制药KRABEVA在2018财年第四季度突破了“前100名患者”的里程碑。但是，该业务仍面临运营挑战，导致18财年增长缓慢。

阿联酋的品牌制剂业务录得强劲增长，主要是由于关键品牌仿制药，新推出的生物仿制药胰岛素甘精，格列康和获许可的新产品贾拉（Jalra）和Imprida的销售增长。

NeoBiocon继续位居阿联酋排名前15位的制药公司之列，而Statix，Zargo和Valis等品牌的市场份额不断提高，使该公司在心血管领域的排名上升至第4位。

研究服务– SYNGENE

通过Syngene的研究服务业务在2018财年第四季度增长了45％，达到40.9亿卢比，这得益于化学品开发的纵向发展和发现服务的良好吸引力以及生物制剂业务的强劲支持。

在本季度中，Syngene与葛兰素史克（GSK）签署了一项为期多年的战略合作伙伴关系，专注于使用Syngene的发现服务平台进行新药发现。合作还涉及为葛兰素史克建立定制的研究机构。

Syngene在班加罗尔的生产设施已获得日本监管机构药品和医疗设备管理局（PMDA）的批准。

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