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Reddy博士为Srikakulam工厂从USFDA获得EIR

时间：2021-06-11 08:48:16 来源：

制药巨头雷迪博士周日表示，已收到美国食品和药物管理局（USFDA）在安得拉邦Srikakulam的配方设施的机构检查报告（EIR）。

该公司未提及EIR的内容，但表示USFDA在其Srikakulam的API生产厂保持了官方行动指示（OAI）状态。

美国药品监管机构已要求该公司提供更多细节。

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“ FDA已经要求我们提供更多细节。我们正在提供这些详细信息，并继续与FDA一起解决悬而未决的问题，”雷迪博士在一份监管文件中说。

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OAI状态等同于在审核现场发现不利条件，也表示FDA的监管和/或行政制裁。

当FDA决定关闭检查时，USFDA会向由FDA或FDA签约检查的企业发出EIR。

2017年4月，该公司告知已完成其在安得拉邦API制造厂的审核，并发布了美国药品监管机构的两项评论。

雷迪博士曾表示正在解决这些问题。

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