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美国FDA为Sun Pharma在古吉拉特邦的Halol工厂发布483表

时间：2021-06-08 14:48:07 来源：

印度最大的药品生产商Sun Pharma周五表示，美国FDA已为其在古吉拉特邦的Halol站点发布了三项483表格观察结果。

该公司没有透露这些观察的性质。

美国FDA检查员在检查结束时签发了483表，其中概述了与GMP的任何差异。

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美国FDA从2月12日至23日对Sun Pharma的Halol工厂进行了良好生产规范（GMP）检查。

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“公司正在准备对观察结果的回应，并将在15个工作日内提交给美国FDA。该公司致力于迅速解决这些问题，” Sun Pharma在向证券交易所发表的一份声明中说。

声明补充说：“该公司仍致力于与美国食品和药物管理局密切合作，并继续不断提高其对GMP的遵守程度。”

该公司的创始人兼董事总经理Dilip Shanghvi表达了对解决美国药品监管机构指出的三个问题的信心。

Halol对于Sun Pharma至关重要，因为大多数复杂的管道（包括注射剂，局部溶液和吸入产品）都是从该设施归档的。Sun Pharma依靠复杂的产品来克服其在美国市场面临的价格压力。

在美国FDA从2016年11月17日至2016年12月1日对Halol设施进行了重新检查并发布了9项483表观察之后，触发了当前检查。

观察结果与数据报告标准，测试程序和实验室控制有关。

Halol是该公司的重要工厂，在2015年12月工厂收到美国FDA警告违反制造规范的警告信之前，Halol在美国的销售额贡献了10-15％。

警告信阻止了该工厂的新产品批准，从而影响了该公司在美国的业务。

在发出警告信之前，Halol为公司的收入贡献了约4亿美元，占销售额的近12-15％。现在，该设施的捐款已降至约2.5亿美元。

在美国销量下降和一次性递延税收调整的打击下，截至12月的季度，Sun Pharma的利润下降了75.2％，至365.4千万卢比。来自运营的收入下降了16％，为6,653.23卢比

HDFC证券研究分析师Amey Chalke表示：“如果该公司必须在美国市场维持15亿美元的收入，则该机构的决议至关重要。”

里昂证券（CLSA）预测，到2019年3月和2020年3月结束的这些年，从Halol的清算中获得的增量收入分别预计至少为1亿美元和1.5亿美元，甚至可能达到2亿美元和3亿美元，从而增加收益每股增长4％和10％。

Sun Pharma的股票上涨了3.54％，在2.44 pm的BSE交易价格为561.35卢比，基准指数上涨了0.98％，至34,145.43点。

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