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美国食品和药物管理局在第4单元中发现雌性蚊子后，Aurobindo Pharma下跌了2％

时间：2021-07-06 14:48:19 来源：

Aurobindo Pharma股价周一下跌近2％，此前有媒体报道披露了美国卫生监管机构对4号机组进行检查的令人不安的细节。

美国食品和药物管理局官员在检查期间在Aurobindo Pharma的一个设施中发现了“大型雌性蚊子”，据他们称，该蚊子“没有受到啮齿动物和其他昆虫的侵扰”。

在2月12日至20日对制药公司的Unit 4配方设施进行检查后，美国FDA已发布了9项观察结果。

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美国食品和药物管理局说：“用于制造，加工，包装或保存药品的建筑物不能免受啮齿动物，鸟类昆虫和其他害虫的侵扰。”

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这些观察都与数据完整性无关或本质上是重复的，Aurobindo Pharma早些时候已通知交易所，但未提供观察的详细信息。

该公司表示：“我们正在对观察结果做出全面回应，并将在结束审核（2月20日）之日起15个工作日内答复FDA。”

FDA还观察到从事药品生产，加工，包装和保存的员工缺乏执行指定职能所需的培训。

FDA观察到：“没有对计算机或相关系统进行适当的控制，以确保仅由授权人员对主生产和控制记录或其他记录进行更改。”

进一步说，设备和器具没有按适当的时间间隔进行清洁，维护和消毒，以防止污染，否则会改变药品的安全性，特性，强度，质量和纯度。

美国食品及药物管理局在报告中说，用于制造，加工，包装或保存药品的设备的设计“不合适”，以便利其预期设计的操作。

（来自PTI的输入）

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