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新的法规草案使电子药房的生活变得轻松,但仍然存在灰色区域

时间:2021-08-28 16:48:07 来源:

最终,在漫长的等待之后,政府发布了一系列有关电子药房的新规则草案,使它们在运作时不必大惊小怪。同时,它纳入了有力的刑法规定,以惩罚那些违反规定的人。

规则草案的目的是确保患者能够从真正且经过适当认证的电子药房购买药品。新兴的电子制药业一直在努力应对模棱两可的规定,并受到中心和州的监管。草案指出,电子药房将仅受印度药品管制总局(DCGI)监管。

根据启动跟踪公司Tracxn的数据,印度大约有282家电子药房初创公司,包括Netmeds,1mg,Sasta Sundary,Pharmeasy和Myrameds等大型初创公司。在282个参与者中,有20个已经获得资助,该行业筹集的资金总额为1.65亿美元。

电子药房的药品销售额约占印度10亿卢比印度药品市场的5%到6%,这表明实体店在配药方面占主导地位。

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电子药房草案建议DCGI是唯一向电子药房授予批准的机构,有效期为三年。早期的电子药店由州药品监管机构管理。

电子药房将需要为续签许可证支付50,000卢比。每两年将对电子药房的营业场所进行一次定期检查,以确保不违反规定。

即使放宽了许可要求,也将密切监视电子药房的功能。对于违反规则的情况,电子药房可能会面临严厉的处罚。在提供合理的听证机会后,任何违反规则的行为都会导致许可被暂停或取消。

规则草案取消了创建中央服务器的提议,该服务器旨在将所有在线处方路由到各个电子药房门户网站,以抑制患者可能滥用处方药。该草案还指出,将授权电子药店通过具有有效零售许可证的场所进行药品销售,并保留患者电子处方的记录。

电子药品必须在其门户网站上不断更新与药品类型,数量,供应渠道或供应商清单有关的信息。Onus将使用电子药店保护患者数据免遭滥用,他们不得将患者数据透露给任何第三方,但仅限于出于公共卫生目的而向中央许可机构除外。

电子药房将需要建立每天至少工作12个小时的客户支持。电子药房不会通过广播或电视广告任何药物。它们将受1945年《药品和化妆品规则》,2000年《信息技术法》和1985年《麻醉药品和精神药物法》的法规约束。

电子药房和分析师对规则草案表示欢迎,但指出了法律合规,数据共享和推广方面的一些灰色领域。“该部门受到中心和州的监管。这使整个过程变得复杂。讨论清楚地表明,这将是一个经过深思熟虑的法规,它可以使在线播放器具有同等地位,并在整个行业的监控方面提高透明度。” PharmEasy的联合创始人Dharmil Sheth告诉Techcirlce。

“规则草案总体上是积极的举措,因为现在将有一些可用的框架,专门针对该业务模型。Khaitan&Co.的合伙人Sameer Sah说:“允许或不允许的事情取决于法规,而且无疑会不时发生变化。”

“规则草案涵盖的模型似乎更像是一个市场性质的模型,而不是实际的销售网站,因为分配工作最终必须在有执照的场所进行,而同一家公司可能同时拥有一家实体店。和虚拟存在,但从规模上讲,它势必会依赖更多的第三方化学家和位置。令人担忧的是,市场将负责最终分配器的法律合规性。人们将需要查看最终规则以更好地理解。” Sah说。

Sah说,在规则草案中指出,除中央政府之外,不得与其他任何人共享来自电子药房的数据,以免公共卫生目的。“有人想知道IMS或其他机构如何从电子药店收集定价和销售数据。他补充说:“规则草案并未详细说明最后一英里的交付和相关的复杂性,因为这构成了整个业务的核心部分,这显然是错过的事情,并且随之而来的还有诸如批准处方之类的事情。”


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